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09月1日至3日，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合湖南省藥品監(jiān)督管理局對郴州市第一人民醫(yī)院普通腹部外科（胃腸）專業(yè)參與的、南京正科醫(yī)藥股份有限公司申辦的“右酮洛芬氨丁三醇注射液”（受理號cyhs2100190）進(jìn)行了為期3天的現(xiàn)場核查，這是我院2021年度第4次接受國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查，也是我院外科系統(tǒng)臨床試驗項目第1次接受國家級核查。

核查組組長為中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院李卓主任，組員分別是中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院黃志軍主任、益陽市中心醫(yī)院李偉主任。核查首次會議上郴州市第一人民醫(yī)院副院長曹文聲，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任張永東，普通腹部外科專業(yè)負(fù)責(zé)人及主要研究者張建文、護(hù)士長郭曉勤及專業(yè)相關(guān)人員，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室及倫理辦公室工作人員，申辦方及cro公司均到場。核查組長首先宣讀了檢查通知及紀(jì)律，曹文聲副院長對核查組的到來表示了熱烈歡迎，并承諾在核查過程中遵守檢查紀(jì)律，積極配合核查，然后，張建文主任就接受核查項目整體情況進(jìn)行了匯報。

首次會議后，核查組專家嚴(yán)格按照核查方案的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要對項目的有關(guān)批準(zhǔn)證明文件、試驗方案執(zhí)行、操作過程記錄、試驗原始數(shù)據(jù)等進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致、規(guī)范的檢查，并對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了溯源。針對核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，核查組與研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及倫理辦公室、申辦方進(jìn)行了充分的溝通。

核查末次會上，核查組組長充分肯定了我院研究者，機(jī)構(gòu)辦公室及倫理辦公室的認(rèn)真和負(fù)責(zé)，對我院在藥物臨床試驗管理的規(guī)范性、試驗研究的專業(yè)性、配合度等方面給予了贊許，同時也針對研究過程的不足提出了建設(shè)性的意見和建議。副院長曹文聲、機(jī)構(gòu)辦公室主任張永東以及主要研究者張建文主任表示將接受核查組提出的寶貴意見和建議，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行歸納總結(jié)，并逐項落實、整改，承諾我院將一如既往的重視臨床試驗，嚴(yán)格要求并規(guī)范操作，促進(jìn)醫(yī)院臨床研究水平進(jìn)一步提升。

我院將以本次核查為契機(jī)，全面提高藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平，通過承擔(dān)各類臨床試驗項目，促進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗工作走向新的發(fā)展階段。

（余敏、張永東）