科室導(dǎo)航Department
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
一、科室概況
郴州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2004年首次開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)申報(bào)，2005年接受國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)檢查，2006年首次獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)證書(shū)，成為湖南省首家具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的地市級(jí)醫(yī)院。經(jīng)過(guò)二十年堅(jiān)持不懈的gcp建設(shè),截止2024年12月已有個(gè)21科室25個(gè)專業(yè)具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000472），18個(gè)科室個(gè)21專業(yè)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)（械臨機(jī)構(gòu)備201800088），建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)化的i期臨床試驗(yàn)病房。從機(jī)構(gòu)成立至今，已承接各類臨床試驗(yàn)500余項(xiàng)，接受國(guó)家局資質(zhì)認(rèn)定/復(fù)核、省局日常監(jiān)督檢查近20次，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（cfdi）核查10余次，因質(zhì)量可靠，多個(gè)生物等效性試驗(yàn)因質(zhì)量可靠免現(xiàn)場(chǎng)核查，助力70余個(gè)品種獲批上市。2022年我院在cpp試驗(yàn)量值榜單位列全國(guó)綜合醫(yī)院總榜第92位，湖南省分榜第5位，僅次于湖南省腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院，位列湖南省地市級(jí)醫(yī)院第一。
機(jī)構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及i期臨床研究室。機(jī)構(gòu)辦公室位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所5樓，占地面積約600m2，具有設(shè)備設(shè)施較為完善的中心化藥房、資料室、cra辦公室、crc辦公室、稽查檢查接待室、會(huì)議室等。i期臨床研究室含兩層病房，篩選區(qū)位于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所6樓，占地面積約600m2，配備電子血壓計(jì)、電子身高體重秤、12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)等硬件設(shè)備，實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)，并與超聲、影像等檢驗(yàn)檢查科室建立綠色通道，可滿足各類型試驗(yàn)篩選條件；入住區(qū)位于內(nèi)科大樓13樓，占地面積約1500m2，可滿足多個(gè)項(xiàng)目篩選及入住同時(shí)進(jìn)行。i期臨床研究室入住區(qū)含23間觀察室，共計(jì)79張床位（1間急救室），具備先進(jìn)的儀器設(shè)備、完善的急救措施，一流的軟件信息設(shè)施，已開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)及i期試驗(yàn)近200項(xiàng)。
二、人才梯隊(duì)
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室現(xiàn)有機(jī)構(gòu)工作人員7名，其中藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任1名、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任2名，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)1名、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員2名、機(jī)構(gòu)藥物管理員及資料管理員各1名。學(xué)歷構(gòu)成為本科學(xué)歷5名，碩士學(xué)歷2名。職稱構(gòu)成為高級(jí)職稱4名，中級(jí)職稱1名，初級(jí)職稱2人。
i期臨床研究室由醫(yī)生組、藥學(xué)組、護(hù)理組及crc組構(gòu)成，所有工作人員均具有臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的背景，均經(jīng)過(guò)系統(tǒng)、規(guī)范的gcp及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，并獲得gcp證書(shū)。專職臨床研究醫(yī)生2名，其中正高職稱1名，中級(jí)職稱1名。專職研究護(hù)士9名，其中高級(jí)職稱2名，中級(jí)職稱3名，初級(jí)職稱4名。
三、軟硬件設(shè)備
國(guó)內(nèi)較為先進(jìn)的臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)、臨床試驗(yàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的志愿者招募系統(tǒng)、實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控/報(bào)警系統(tǒng)、臨床研究電子文檔管理系統(tǒng)等。
i期臨床研究室篩選區(qū)配備電子血壓計(jì)、電子體檢秤、12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)等硬件設(shè)備，實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)，并與超聲、影像等檢驗(yàn)檢查科室建立綠色通道，可滿足各類型試驗(yàn)篩選條件。i期臨床研究室配備有黃光 白光照明系統(tǒng)、全區(qū)門禁系統(tǒng)、gps同步時(shí)鐘、、空氣消毒機(jī)、中心供氧負(fù)壓吸引裝置、床旁呼叫系統(tǒng)等。搶救室配有監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸機(jī)、搶救車（備有急救藥品及物資）等急救設(shè)備，與院內(nèi)icu開(kāi)通綠色通道，可迅速轉(zhuǎn)運(yùn)需搶救的受試者；為受試者安全提供保障。
四、科研教學(xué)
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流廣泛，多次作為分中心參與國(guó)際多中心項(xiàng)目，與眾多藥物研發(fā)企業(yè)保持密切合作。近3年來(lái)與上海市第十人民醫(yī)院等簽署醫(yī)療、科研合作協(xié)議。獲得省級(jí)課題1項(xiàng)，撰寫(xiě)并發(fā)表論文10余篇，承擔(dān)省、市、院級(jí)課題10余項(xiàng)。
五、辦事時(shí)限及特色
1.調(diào)研立項(xiàng)：資料隨到隨審1-5個(gè)工作日完成立項(xiàng)，無(wú)紙化辦公
2.倫理審查：1-2次/月，可根據(jù)項(xiàng)目情況增加倫理審查會(huì)議次數(shù)
3.合同審核：與倫理審查同步，2個(gè)工作日完成審核，1周內(nèi)完成蓋章
4.遺傳辦：1周內(nèi)完成遺傳辦承諾書(shū)蓋章
5.啟動(dòng)會(huì)：學(xué)科融合，機(jī)構(gòu)辦全程參與
6.立項(xiàng)到啟動(dòng)：最快時(shí)長(zhǎng)5天
7.質(zhì)量控制：首例、中期、結(jié)題前質(zhì)控，定期開(kāi)展質(zhì)控反饋，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量
8.藥物管理：較為完善的中心化藥房軟硬件設(shè)備設(shè)施，專職藥物管理員
七、地址及聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)辦公室電話：0735-2227769
機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：czsdyrmyygcp@163.com/czsyctms@163.com
中心醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室/中心化藥房/資料室地址：湖南省郴州市北湖區(qū)羅家井 102號(hào)郴州市第一人民醫(yī)院 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所 5 樓
東院（腫瘤醫(yī)院）機(jī)構(gòu)辦公室/中心化藥房地址：湖南省郴州市郴州市青年大道
與白露塘路交匯處 醫(yī)技樓 5 樓
倫理辦公室電話：0735-2343039
倫理辦公室郵箱：czsyllwyh@163.com
倫理辦公室/資料室地址：湖南省郴州市北湖區(qū)羅家井 102 號(hào)郴州市第一人民醫(yī)院 集團(tuán)大樓 3 樓
臨床試驗(yàn)相關(guān)流程、合同模板等參見(jiàn)公眾號(hào)“郴州市第一人民醫(yī)院gcp”